¿Las inyecciones de ARNm son vacunas o terapia genética?

Según los planes del gobierno federal, pronto se introducirá la vacunación obligatoria. Pero, ¿de qué tipo de sustancias estamos hablando exactamente? Los políticos y los medios de comunicación afirman que los novedosos preparados de ARNm -como «Comirnaty» de Biontech- son vacunas, que por tanto estarían sujetas a normas y regulaciones legales similares a las de otras vacunas conocidas y establecidas desde hace tiempo. Los críticos, por su parte, explican que se trata de una «terapia genética» que sólo se denomina vacuna para eludir una regulación legal más estricta y los elevados obstáculos de aprobación. ¿Cuál es la verdad?

PAUL SCHREYER, 3 de diciembre de 2021

La vacunación es algo positivo, te mantiene sano y es necesaria, mucha gente está segura de ello, especialmente en la crisis de Corona. Aunque la tecnología de ARNm que se utiliza ahora es un procedimiento nuevo, puede evaluarse sobre la base de la amplia experiencia adquirida con otras vacunas en los últimos años y décadas. El riesgo es manejable. Además, la obligación de utilizar preparados de ARNm («vacunación obligatoria») está legalmente dentro de los límites de lo permisible; después de todo, ya existe la vacunación obligatoria contra el sarampión.

Sin embargo, las evaluaciones  de varios expertos plantean ahora dudas sobre esta descripción de la situación. Recientemente, Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer, comentó las preparaciones de ARNm de una manera que plantea cuestiones fundamentales. Oelrich dirige la división de medicamentos del Grupo Bayer, que el año pasado alcanzó una facturación mundial de 17.000 millones de euros bajo su responsabilidad. En la inauguración de la Cumbre Mundial de la Salud, celebrada el 24 de octubre en Berlín, intervino junto a la Ministra Federal de Sanidad, el Director de la OMS, el Presidente de la Comisión de la UE y el Secretario General de la ONU. En su discurso de bienvenida, Oelrich reconoció:

«Las vacunas de ARNm son un ejemplo de terapia celular y genética. Si hubiéramos hecho una encuesta pública hace dos años y hubiéramos preguntado quiénes estarían dispuestos a recibir terapia genética o celular y a que se la inyectaran en su cuerpo, probablemente el 95% de la gente lo habría rechazado. Esta pandemia ha abierto los ojos de mucha gente a la innovación de una forma que antes no era posible».

En consecuencia, las inyecciones de ARNm no son una vacunación en el sentido en que se ha utilizado el término anteriormente. Según Oelrich, se trata de una terapia genética, muy controvertida hasta hace poco.

Otros expertos también lo valoran así. El 2 de noviembre de 2021, una semana después de la declaración de Oelrich en Berlín, un grupo de expertos se reunió en Washington por invitación del senador Ron Johnson para evaluar la campaña de administración de los preparados de ARNm. Entre los expertos invitados estaba Peter Doshi, profesor de investigación de servicios sanitarios farmacéuticos en la Universidad de Maryland y editor de la revista The BMJ, también conocida como British Medical Journal, una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo. declaró Doshi declaró en dicha conferencia:

«Soy uno de los académicos que sostienen la opinión de que estos productos de ARNm que todo el mundo llama «vacunas» son cualitativamente diferentes de las vacunas estándar. Me sorprendió saber que el diccionario Merriam-Webster cambió la definición de «vacuna» a principios de este año. Los productos de ARNm no cumplían los criterios de definición de vacuna que Merriam-Webster tenía desde hace 15 años. Sin embargo, la definición se ha ampliado para que los productos de ARNm se consideren ahora vacunas».

Los diccionarios Merriam-Webster son el equivalente al Duden (obra de consulta alemana) en inglés. De hecho, la definición allí se cambió adaptándola en enero de 2021, al inicio de la campaña mundial de vacunación (aquí están las entradas antes, y después del cambio). Doshi vinculó la siguiente pregunta a esto:

«¿Qué le parecería la exigencia de la vacuna Covid si no llamáramos «vacunas» a estos preparados? ¿Y si esas inyecciones se llamaran medicamentos? El escenario entonces sería: tenemos este medicamento y tenemos pruebas de que no previene la infección ni detiene la transmisión del virus. Pero se supone que el fármaco reduce el riesgo de enfermar gravemente y morir de covida. ¿Tomarías una dosis de este fármaco cada seis meses, posiblemente durante el resto de tu vida, si eso fuera necesario para mantener la eficacia del medicamento? Y, ¿apoyarías la exigencia legal, de no sólo tomar la droga tú mismo, sino que  también la tomen todos los demás

O dirías: un momento, si eso es todo lo que puede hacer el medicamento, ¿por qué no usamos la medicina normal en su lugar, como solemos hacer cuando estamos enfermos y queremos mejorar? ¿Y por qué es obligatorio tomarlo? La cuestión es: Sólo por el hecho de llamarla vacuna, no debemos suponer que estos nuevos productos son iguales a todas las demás vacunas infantiles que son obligatorias. Cada producto es algo diferente. Si la gente está de acuerdo con que algo sea obligatorio sólo porque es una vacuna y estamos haciendo que otras vacunas sean obligatorias, entonces creo que es hora de poner un poco de pensamiento crítico en esta discusión.»

Un cambio en la ley convirtió la terapia genética en una «vacuna»

¿Cuál es la situación legal en Alemania? ¿Dónde se define lo que puede y no puede ser considerado como una vacuna? Los Servicios Científicos del Bundestag alemán presentaron una clasificación técnica al respecto en enero de 2021, en la que se establece, con referencia a la Directiva 2001/83/CE de la UE, que

«los medicamentos que contienen ARNm deben clasificarse como medicamentos de terapia genética».

Sin embargo, existe una excepción, a saber:

«los medicamentos que contienen ARNm que son vacunas contra enfermedades infecciosas».

¿Cómo se explica esta excepción? Una búsqueda muestra que se remonta a un cambio en la ley en 2009. Antes de este cambio, el artículo 4 de la Ley de Medicamentos alemana establecía:

«Las vacunas son productos medicinales (…) que contienen antígenos y están destinados a ser utilizados en humanos o animales para producir sustancias específicas de defensa y protección».

En 2009, eso cambió. En marzo de ese año, poco antes del brote de gripe porcina, el gobierno alemán presentó un proyecto de ley «para modificar la normativa sobre medicamentos«, que era necesario, entre otras cosas, para adaptar la Ley de Medicamentos a una normativa europea que regulaba el manejo de las nuevas terapias genéticas. La ministra de Sanidad responsable en ese momento era Ulla Schmidt (SPD). En la página 10 del proyecto de ley, de 72 páginas, se escondía la siguiente propuesta de enmienda, poco visible y difícil de entender sin más contexto:

«En el apartado 4, después de la palabra «antígenos» se insertan las palabras «o ácidos nucleicos recombinantes» y antes del punto final se insertan las palabras «y, en la medida en que contengan ácidos nucleicos recombinantes, estén destinados exclusivamente a la prevención o al tratamiento de enfermedades infecciosas«.»

A modo de explicación: el término «ácidos nucleicos recombinantes» también incluye el ARNm producido artificialmente. En junio de 2009, la Comisión de Sanidad del Bundestag recomendó a los diputados que aprobaran el proyecto de enmienda de 72 páginas del Gobierno. El representante de la CDU en la comisión era entonces Jens Spahn. El proyecto fue aprobado por el Bundestag poco después, en julio de 2009, y por tanto declarado ley aplicable. Desde entonces, el apartado 4 de la Ley del Medicamento queda redactado de la siguiente manera (los nuevos añadidos están resaltados en negrita):

«Las vacunas son medicamentos (…) que contienen antígenos o ácidos nucleicos recombinantes y que están destinados a ser utilizados en seres humanos o animales para producir sustancias de defensa y protección específicas y, en la medida en que contienen ácidos nucleicos recombinantes, están destinados exclusivamente a la prevención o al tratamiento de enfermedades infecciosas.«

Sin este cambio de definición políticamente determinado, los preparados de ARNm, cuyo uso obligatorio está previsto en la actualidad, no se considerarían legalmente como vacunas, sino como terapias genéticas. . El médico Wolfgang Wodarg, entonces miembro de la comisión de sanidad del Bundestag, explicó a Multipolar, a petición suya, que este detalle de la modificación de la ley tampoco lo conocía entonces. Según Wodarg, la decisión se tomó «en la última sesión antes de la pausa de verano de la campaña electoral, sin ningún debate».

Además, la Comisión Europea modificó en septiembre de 2009 una directiva «relativa a los medicamentos de terapia avanzada». Desde entonces, se puede encontrar la siguiente definición en esta directiva:

«Un medicamento de terapia genética es un medicamento biológico que tiene las siguientes características: tiene entre sus componentes una sustancia activa que contiene un ácido nucleico recombinante (…) Las vacunas contra las enfermedades infecciosas no son medicamentos de terapia genética.»

Crecimiento de mercado de los medicamentos ARNm

Las nuevas terapias genéticas con fármacos de ARNm también han sido promovidas masivamente por los fabricantes en los últimos años para compensar las fuertes caídas de las ventas en el segmento de mercado de los medicamentos protegidos por patentes. El Ärztezeitung escribió sobre esto en febrero de 2021:

«Para 2023, las pérdidas de ingresos de la industria farmacéutica debidas a la expiración de patentes se estiman en más de 121.000 millones de dólares en todo el mundo, 95.000 millones de dólares de los cuales sólo en los Estados Unidos. (…) Es especialmente prometedora una medida de la industria farmacéutica con innovaciones. Las nuevas opciones terapéuticas emergentes (por ejemplo, ARNm, anticuerpos biespecíficos, terapia genética) no sólo dan esperanzas a los pacientes, sino que, si se aprueban con éxito, también impulsarán las curvas de ventas y beneficios de los fabricantes a nuevas alturas. Pues con una mayor eficacia y menos efectos secundarios, el precio del medicamento juega un papel bastante secundario, al menos cuando la competencia es escasa o nula. Los inversores que apuestan por el fondo sectorial adecuado desde el principio también pueden beneficiarse de las curvas alcistas (del precio de las acciones)».

Biontech: «Categoría terapéutica novedosa y sin precedentes».

Biontech no tenía prácticamente ninguna experiencia en vacunas antes de la crisis de Corona. Se dedicó principalmente a la investigación de inmunoterapias de ARNm individualizadas para pacientes con cáncer hasta 2019. Aunque en 2018 se había iniciado una colaboración con Pfizer para desarrollar una «vacuna» de ARNm contra la gripe, el proyecto estaba aún en pañales hasta la crisis de Corona… y lo sigue estando. Según declaraciones de la empresa de finales de 2019, en ese momento les faltaba más de un año para iniciar los primeros ensayos clínicos. De hecho, los primeros ensayos clínicos de un fármaco de ARNm diseñado para proteger contra la gripe («BNT 161») comenzaron recién en septiembre de 2021, tres años después del anuncio.

En octubre de 2019, Biontech salió a bolsa en Estados Unidos para conseguir más capital de los inversores. Para celebrarlo, la empresa explicó abiertamente los «riesgos asociados a nuestra actividad» en un extenso informe anual:

«Por lo que sabemos, actualmente no existe ningún precedente de una inmunoterapia basada en ARNm, como la que estamos desarrollando, que haya sido aprobada para su venta por la [Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.] FDA, la Comisión Europea o cualquier otra autoridad reguladora en cualquier parte del mundo. (…) Los candidatos a productos que desarrollamos pueden no ser eficaces o ser sólo moderadamente eficaces o tener efectos secundarios indeseables o no deseados, toxicidades u otras características que podrían impedir la aprobación de la comercialización o limitar el uso comercial. (…)

El desarrollo de fármacos de ARNm conlleva importantes riesgos de desarrollo clínico y de regulación, ya que se trata de una categoría terapéutica novedosa y sin precedentes. Como nueva categoría terapéutica potencial, hasta donde sabemos, ninguna inmunoterapia de ARNm ha sido aún aprobada por la FDA, la EMA o cualquier otra agencia reguladora. (…) Hasta la fecha, no ha habido ningún ensayo de fase 3 de un producto basado en ARNm o un producto comercial basado en ARNm. (…) Actualmente, la FDA considera el ARNm como un producto de terapia genética».

Hasta aquí el comunicado de la propia Biontech a partir de octubre de 2019.

Conclusión:

La suposición de que los preparados de ARNm, como los de Biontech, son vacunas, se basa en un cambio de definición política que se decidió sin debate parlamentario y se ocultó en una enmienda de 72 páginas hace 12 años. Las dos resoluciones aprobadas por la Comisión de la UE y el Bundestag en 2009 permiten a los fabricantes de preparados de ARNm eludir la regulación legal más estricta de las terapias genéticas siempre que puedan declarar que los medicamentos están dirigidos contra enfermedades infecciosas. Sin embargo, en realidad se trata de una terapia genética o de un fármaco modificado genéticamente.

*Fuente: Multipolar

Más sobre el tema:

Ley 21.422: Prohibe la discriminación laboral frente a mutaciones o alteraciones de material genético o exámenes genéticos