Tecnologías de prueba de ácido nucleico (NAT) que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección del SARS-CoV-2
20 de enero de 2021 Alerta de producto médico Ginebra Tiempo de lectura: 1 min (370 palabras)FrançaisEspañol
Tipo de producto: tecnologías de análisis de ácidos nucleicos (NAT) que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección del SARS-CoV-2
Fecha: 13 de enero de 2021
Identificador de la OMS: 2020/5, versión 2
Público objetivo: profesionales de laboratorio y usuarios de DIV.
Objeto de este aviso: aclarar información proporcionada previamente por la OMS. Este aviso reemplaza el Aviso de información de la OMS para usuarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) 2020/05 versión 1, emitido el 14 de diciembre de 2020.
Descripción del problema: la OMS solicita a los usuarios que sigan las instrucciones de uso (IFU) al interpretar los resultados de las muestras analizadas mediante la metodología de PCR.
Los usuarios de IVD deben leer y seguir atentamente las instrucciones de uso para determinar si el fabricante recomienda el ajuste manual del umbral de positividad de la PCR.
La guía de la OMS Las pruebas de diagnóstico para el SARS-CoV-2 establecen que se necesita una interpretación cuidadosa de los resultados positivos débiles ( 1 ). El umbral de ciclo (Ct) necesario para detectar el virus es inversamente proporcional a la carga viral del paciente. Cuando los resultados de la prueba no se correspondan con la presentación clínica, se debe tomar una nueva muestra y volver a analizarla utilizando la misma tecnología NAT o una diferente.
La OMS recuerda a los usuarios de DIV que la prevalencia de la enfermedad altera el valor predictivo de los resultados de las pruebas; a medida que disminuye la prevalencia de la enfermedad, aumenta el riesgo de falsos positivos ( 2 ). Esto significa que la probabilidad de que una persona que tiene un resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) esté realmente infectada con el SARS-CoV-2 disminuye a medida que disminuye la prevalencia, independientemente de la especificidad declarada.
La mayoría de los ensayos de PCR están indicados como ayuda para el diagnóstico, por lo tanto, los proveedores de atención médica deben considerar cualquier resultado en combinación con el momento del muestreo, el tipo de muestra, los detalles del ensayo, las observaciones clínicas, el historial del paciente, el estado confirmado de cualquier contacto e información epidemiológica.
El destacado del párrafo anterior es nuestro, de piensaChile, debido a que por primera vez, la OMS relativiza la exactitud de los resultados de los exámenes PCR, en base a los cuales se ha aterrorizado a todo el mundo. Recomendamos leer:
Acciones que deben realizar los usuarios de IVD:
- Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
- Póngase en contacto con su representante local si hay algún aspecto de las IDU que no le quede claro.
- Compruebe las instrucciones de uso de cada envío entrante para detectar cualquier cambio en las instrucciones de uso.
- Proporcione el valor Ct en el informe al proveedor de atención médica solicitante.
Persona de contacto para más información:
Anita SANDS, Regulación y precalificación, Organización Mundial de la Salud, correo electrónico: rapidalert@who.int
Referencias:
1. Pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2020, número de referencia de la OMS WHO / 2019-nCoV / lab / 2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Pruebas diagnósticas 2: Valores predictivos. BMJ. 9 de julio de 1994; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102.
*Fuente:
https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
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Hola! En Argentina)
https://bancos.salud.gob.ar/sites/default/files/2020-09/covid-19-consenso-sobre-uso-de-pruebas-diagnosticas-para-sars-cov-2.pdf
…………………………………………………………
(Al final)
Pasaportes de inmunidad:
a) Algunos países plantearon la posibilidad del tamizaje serológico a escala poblacional para orientar el reinicio de actividades económicas priorizando el retorno de las personas con serología reactiva, partiendo del supuesto de que no pueden contraer ni transmitir la enfermedad.
b) Adicionalmente a la posibilidad de falsos positivos (especialmente en escenarios de baja prevalencia), es importante destacar que no existe a la fecha información suficiente para asumir que los individuos con serología reactiva presentan inmunidad duradera contraSARS-CoV-2, y que las pruebas serológicas NO deben ser empleadas para guiar el retorno a las actividades laborales o el uso de equipo de protección personal, excepto en el contexto de un ensayo clínico debidamente revisado y aprobado por un comité de ética independiente (4,22)
…………………………………………………………
RESUMEN DE USOS RECOMENDADOS:
* Detección de SARS-CoV-2 mediante pruebas de biología molecular por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa reversa (RT-PCR). Usos recomendados de la prueba
1 – Confirmación diagnóstica en personas consideradas casos sospechosos
2 – Alta de aislamiento en pacientes con formas graves de COVID-19
* Detección de SARS-CoV-2 mediante pruebas de biología molecular por reacción amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP).
Uso recomendado de la prueba
1 – Confirmación diagnóstica en personas consideradas casos sospechosos en áreas de alta prevalencia y necesidad de incrementar el acceso de técnicas de diagnóstico moleculares
* Detección de antígenos de SARS-CoV-2 mediante pruebas no moleculares.
Usos recomendados de las pruebas
1 – Diagnostico confirmatorio en casos sospechosos con síntomas leves/moderados, sólo durante los primeros 7 días desde el inicio de síntomas. (El resultado negativo (no reactivo) en las pruebas de detección de antígeno no permite descartar la enfermedad por SARS-CoV-2). En escenarios de transmisión comunitaria con mediana/alta prevalencia de casos
* Detección de anticuerpos dirigidos a SARS-CoV-2 mediante pruebas serológicas.
Usos recomendados de las pruebas
1 – Estudios de vigilancia poblacional
2 – Identificación de donantes de plasma de convalecientes
3 – Diagnóstico tardío o retrospectivo en situaciones definidas
4 – Identificación de población en estrategias de inmunización
Hola!
Leo la ‘acusación’ a la OMS por haber:
“… ‘aterrorizado’ a todo el mundo”.
¿A todo el mundo?