La OMS modifica las directrices para el uso de las pruebas de PCR

Tecnologías de prueba de ácido nucleico (NAT) que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección del SARS-CoV-2

20 de enero de 2021 Alerta de producto médico Ginebra Tiempo de lectura: 1 min (370 palabras)FrançaisEspañol

Tipo de producto: tecnologías de análisis de ácidos nucleicos (NAT) que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección del SARS-CoV-2

Fecha: 13 de enero de 2021                                                                      

Identificador de la OMS: 2020/5, versión 2

Público objetivo: profesionales de laboratorio y usuarios de DIV.

Objeto de este aviso: aclarar información proporcionada previamente por la OMS. Este aviso reemplaza el Aviso de información de la OMS para usuarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) 2020/05 versión 1, emitido el 14 de diciembre de 2020.

Descripción del problema: la OMS solicita a los usuarios que sigan las instrucciones de uso (IFU) al interpretar los resultados de las muestras analizadas mediante la metodología de PCR.  

Los usuarios de IVD deben leer y seguir atentamente las instrucciones de uso para determinar si el fabricante recomienda el ajuste manual del umbral de positividad de la PCR.

La guía de la OMS Las pruebas de diagnóstico para el SARS-CoV-2 establecen que se necesita una interpretación cuidadosa de los resultados positivos débiles ( 1 ). El umbral de ciclo (Ct) necesario para detectar el virus es inversamente proporcional a la carga viral del paciente. Cuando los resultados de la prueba no se correspondan con la presentación clínica, se debe tomar una nueva muestra y volver a analizarla utilizando la misma tecnología NAT o una diferente.

La OMS recuerda a los usuarios de DIV que la prevalencia de la enfermedad altera el valor predictivo de los resultados de las pruebas; a medida que disminuye la prevalencia de la enfermedad, aumenta el riesgo de falsos positivos ( 2 ). Esto significa que la probabilidad de que una persona que tiene un resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) esté realmente infectada con el SARS-CoV-2 disminuye a medida que disminuye la prevalencia, independientemente de la especificidad declarada.

La mayoría de los ensayos de PCR están indicados como ayuda para el diagnóstico, por lo tanto, los proveedores de atención médica deben considerar cualquier resultado en combinación con el momento del muestreo, el tipo de muestra, los detalles del ensayo, las observaciones clínicas, el historial del paciente, el estado confirmado de cualquier contacto e información epidemiológica. 

El destacado del párrafo anterior es nuestro, de piensaChile, debido a que por primera vez, la OMS relativiza la exactitud de los resultados de los exámenes PCR, en base a los cuales se ha aterrorizado a todo el mundo. Recomendamos leer:

Acciones que deben realizar los usuarios de IVD:

1. Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
2. Póngase en contacto con su representante local si hay algún aspecto de las IDU que no le quede claro.
3. Compruebe las instrucciones de uso de cada envío entrante para detectar cualquier cambio en las instrucciones de uso.
4. Proporcione el valor Ct en el informe al proveedor de atención médica solicitante.

Persona de contacto para más información:

Anita SANDS, Regulación y precalificación, Organización Mundial de la Salud, correo electrónico: rapidalert@who.int

Referencias:

1. Pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2020, número de referencia de la OMS WHO / 2019-nCoV / lab / 2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Pruebas diagnósticas 2: Valores predictivos. BMJ. 9 de julio de 1994; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102. 

*Fuente:

https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05